编译/彭丽盈
WHO推荐将三联抗病毒治疗作为预防HIV母婴垂直传播的治疗方案，但该方案似乎会引起更多不良妊娠结局，其安全性仍缺乏进一步的随机临床试验证据。发表在NEJM年上的一篇随机临床试验，对ART方案的安全性问题进行了评估。
▼ART方案安全性存疑
用于预防人类免疫缺陷病毒（HIV）母婴垂直传播的抗病毒治疗方案从年的单药齐多夫定发展到现在的三联抗病毒药物治疗（ART）方案。尽管联合治疗对于母婴的益处目前比较明确，但该治疗方案相较更少的抗病毒药物治疗仍有更高的风险，如不良妊娠结局。PROMISE临床试验比较了多种临床证实能有效预防母婴垂直传播的抗病毒治疗方案，在无症状、CD4高计数的HIV感染孕妇中的有效性和安全性的问题。
▼多国多中心开放标签随机临床试验
纳入标准包括：CD4+细胞计数≥个细胞/mm3，孕周≥14周，无三联ART治疗史等。排除标准包括入组前30天内无活动性结核、无需要治疗的HBV感染等。
产前随机分为3组，分别接受以下治疗方案：（1）单用齐多夫定组，分娩时加用奈韦拉平，产后加用6-14天替诺福韦和恩曲他滨；（2）齐多夫定为主的ART：齐多夫定、拉米夫定、洛匹那韦-利托那韦；（3）替诺福韦为主的ART：替诺福韦、恩曲他滨、洛匹那韦-利托那韦。所有方案均持续到产后6-14天。所有婴儿产后均接受奈韦拉平治疗。
主要的有效性结局为出生时或出生1周时，婴儿的HIV核酸检测阳性；次要结局为婴儿无HIV感染存活时间。主要的安全性结局为DAIDS表评分（复合结局），次要结局为对表格中单项事件发生情况。母亲的不良结局为妊娠期间至产后1周，复合结局≥2级的血液系统异常或血生化指标异常，或出现复合结局≥3级的体征或症状。
妊娠的不良结局为低出生体重（≤g），早产（37周），自然流产（20周），死产（≥20周），或先天畸形。婴儿的不良复合结局包括产后一周内出现死亡，≥3级的血液系统异常或血生化指标异常，或≥3级症状或体征。
▼三联治疗效果好
分析共纳入了对母婴，基线水平各妊娠妇女的特点在各组间进行了平衡。三联ART组的HIV早期传播率显著低于单用齐多夫定组（0.5%vs.1.8%）。以齐多夫定为主的ART方案产后1周婴儿无HIV感染存活率显著高于单用齐多夫定或以替诺福韦为主的ART方案。
▼三联治疗风险高
孕妇不良事件接受齐多夫定为主的ART妊娠妇女比单用齐多夫定组的妊娠妇女，在发生≥2级不良复合事件方面（21.1%vs.17.3%,p=0.）及≥2级异常血生化指标方面（主要是谷丙转氨酶水平升高）（5.8%vs.1.3%,P0.）风险更高。
妊娠不良结局接受齐多夫定为主的ART方案的妇女比单用齐多夫定组的妇女在不良妊娠结局方面风险更高（40.0%vs.27.5%,p0.），包括低出生体重儿（23.0%vs.12.0%,p0.），早产（20.5%vs.13.1%,p0.）。
婴儿安全性结局活产婴儿中，成对比较分析未发现组间差异。产后1周一共60例婴儿死亡，但未发现齐多夫定为主的ART方案与单用齐多夫定组之间的差异。
综上所述，PROMISE试验表明三联ART方案在预防HIV感染妊娠妇女（CD4高计数）的母婴垂直传播方面的有效性，但是两种ART方案都比单用齐多夫定组显示出了不良反应事件的高风险，尽管WHO最近推荐将ART方案作为预防母婴垂直传播的治疗，但根据本文的研究结果表明，仍需进一步评估ART是否为最合适的预防HIV垂直传播的方案，最安全有效的方案尚待进一步研究。
资料来源
M.G.Fowleretal.BenefitsandRisksofAntiretroviralTherapyforPerinatalHIVPrevention.NEnglJMed;:-37.
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